1.2.2 蛋白類試劑：制備工藝復(fù)雜，品種眾多，行業(yè)處于高速成長 期

蛋白類試劑主要指圍繞蛋白質(zhì)大分子進行的實驗中所需的試劑，主要 包括重組蛋白、抗體、蛋白芯片以及專用于蛋白的修飾、純化、電泳 的產(chǎn)品。重組蛋白和抗體為其中最重要的兩大類產(chǎn)品。

（1）重組蛋白

重組蛋白生產(chǎn)工藝復(fù)雜，細胞轉(zhuǎn)染、培養(yǎng)及上清收集是生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 在生命科學(xué)研究中，為了研究特定的蛋白質(zhì)和生物調(diào)控之間的關(guān)系， 通常需要生成相應(yīng)目的功能的蛋白。由于蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，難以 直接化學(xué)合成，需要利用基因工程及細胞工程等技術(shù)，對來源于活細 胞的 DNA 進行改造后，將其作為模板生成具有一定功能和活性的蛋 白質(zhì)，也就是重組蛋白。

一般而言，重組蛋白生產(chǎn)需要經(jīng)過細胞培養(yǎng)、細胞轉(zhuǎn)染、上清收集、 蛋白純化、保存等工藝，其中細胞培養(yǎng)較為復(fù)雜，是生產(chǎn)的難點，細 胞轉(zhuǎn)染是核心環(huán)節(jié)，在該環(huán)節(jié)中，需將用以表達特殊序列重組蛋白對 應(yīng)的基因序列轉(zhuǎn)染到細胞，以便進行后續(xù)的蛋白表達，而上清收集及 蛋白純化則直接影響產(chǎn)品的純度與質(zhì)量。

重組蛋白品類及活性差異來源于宿主及表達系統(tǒng)的差異，真核哺乳動 物細胞表達蛋白在人用藥物研發(fā)中優(yōu)勢最為明顯，但生產(chǎn)難度和成本 也最高。常見的重組蛋白表達系統(tǒng)可分為原核細菌蛋白表達系統(tǒng)、真 核酵母蛋白表達系統(tǒng)、真核昆蟲細胞蛋白表達系統(tǒng)、真核哺乳動物細 胞蛋白表達系統(tǒng)，宿主及表達系統(tǒng)的差異影響重組蛋白的活性、表達 率等，一般真核哺乳動物細胞表達生產(chǎn)的重組蛋白的蛋白修飾、蛋白 折疊、蛋白結(jié)構(gòu)更加接近天然人源蛋白，在人用藥物研發(fā)與生產(chǎn)中的 應(yīng)用更加有優(yōu)勢，能提高人用藥物研發(fā)的精度和成功率。

從種類上，按照標記狀態(tài)區(qū)分，重組蛋白可分為標記蛋白與非標記重 組蛋白，標記重組蛋白主要是通過生物素、熒光素等標記工具對蛋白 進行標記，主要是為了簡化研發(fā)人員實驗操作，更為精準的識別、區(qū) 分和篩選相應(yīng)的抗體、重組蛋白，應(yīng)用范圍較為集中，主要用于生物 成分檢測，如血藥濃度檢測、免疫原性檢測等。而非標記重組蛋白覆 蓋了多種疾病的靶點及生物標志物，生產(chǎn)工藝相較于標記重組蛋白更 為簡單，價格和成本也更低，被廣泛運用于生物藥、細胞免疫治療、 診斷試劑的研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

國內(nèi)重組蛋白市場規(guī)模快速擴張，國產(chǎn)品牌發(fā)展空間廣闊。隨著生物 藥行業(yè)的高速發(fā)展以及藥物研發(fā)支出的持續(xù)增長，作為生物醫(yī)藥研發(fā) 的核心工具，重組蛋白試劑需求旺盛。由華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)可知， 重組蛋白生物試劑市場規(guī)模自 2015 年的 70 億美元，增長至 2019 年的 97 億美元，年復(fù)合增長率為 8.50%。而據(jù) Frost &Sullivan 數(shù)據(jù)， 中國重組蛋白生物試劑市場規(guī)模由 2015 年的 4 億元增長至 2019 年的9 億元，年復(fù)合增長率為 22.47%，遠高于增速水平，國內(nèi)重組蛋 白市場規(guī)模擴張迅速。